新办医疗器械经营企业 补上“开学第一课”

　　日前，南湖区市场监管局对新开办的10家第三类医疗器械经营企业经营管理进行专题服务指导，强化企业落实主体责任。

　　据介绍，南湖区第三类医疗器械经营企业相对特殊。在审批与监管分离的形势下，大部分新开办第三类医疗器械经营企业对医疗器械经营质量管理规范及相关法律法规比较陌生，容易在经营过程中进一步扩大第三类医疗器械的风险。因此，区市场监管局通过“三服务”的方式，为企业解读相关法律法规和政策，增强经营企业的责任意识、守法意识，提高经营企业医疗器械质量安全自我管理服务水平。

　　在专题培训中，区市场监管局解读了浙江省《医疗器械经营质量管理规范实施细则》，要求各企业负责人要严格对照《细则》开展自查自纠，规范经营行为，确保所经营的医疗器械产品合法、有效、可追溯。同时还通报了省市局对医疗器械经营企业飞行检查情况，要求企业重视通报的问题缺陷，引以为诫，举一反三，及时消除经营环节风险隐患。

　　同时，该局还采取科所联动等形式，结合企业自查情况开展上门检查指导专项工作，重点从职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购收货与验收、贮存与检查、销售出库与运输、售后服务等七个方面对企业进行检查。