判断医疗器械合不合格我市有了51名练就“火眼金睛”的检查员

　　伴随着中国经济的发展及老龄化社会的到来，医疗消费需求快速增长，医疗器械市场规模不断扩大。医疗器械的质量和使用状况直接关系到患者的身体健康和生命安全，行业监管至关重要。

　　昨日，嘉兴市医疗器械检查员实训基地揭牌仪式在中国归谷嘉善科技园举行，记者从市市场监管局获悉，目前全市共有医疗器械生产企业105家，原来仅有省级医疗器械检查员20人，此次新增市级检查员31人，同时意味着我市首次有了市级检查员队伍。

　　书面培训+实训练就合格检查员

　　此次新增的市级检查员来自市场监管系统的各个岗位，目前绝大多数是兼职检查员，平时大家都有自己的工作、自己的领域，有检查任务的时候才会转变角色，从本职工作的环境中转换到检查的任务中。

　　要成为一名合格的医疗器械检查员需要参加书面培训以及两次实训，记者在现场看到，实训地点包括生化试剂车间、QC实验室、净化空调机房、纯水机房、生产仓库、经营仓库等，经验丰富的资深检查员会分享检查经验和检查要点，对实验室基本情况、质检基本流程、基本生产工艺流程等都会进行详细讲解。

　　“判断合法与非法、合规与不合规，往往是毫厘之间的差距，但差之毫厘，谬以千里。”嘉兴市市场监管局副局长王海燕表示，作为一名检查员，尤其是新检查员，要培养三种能力，即判断是非的能力、发现问题的能力、解决问题的能力；处理三种关系，即风险与安全的关系、监管与服务的关系、政与商的关系；要守住三条底线，即不徇私枉法的底线、不接受贿赂的底线、不泄露秘密的底线。坚决做到公正检查，既要支持企业创新发展，更要守住质量管理体系规范基本规则和安全底线。

　　多元培训实现检查员队伍专业化

　　市市场监管局去年成立了药品认证检查中心，今年该中心已进入实质性的运行阶段，主要承担三项主要职能：认证许可检查、按照规范要求实施的飞行检查、检查员队伍建设。

　　药品认证检查中心根据检查类型、检查目的和检查内容确定检查流程，结合被检企业的基本情况，差异化制订检查方案，明确检查的重点内容和要求，确保检查具有目标导向和问题导向。截至今年上半年，中心共调派检查员60人次，110个检查日，完成许可检查企业9家，其中药品经营许可检查企业1家，医疗器械生产许可检查企业8家；完成飞行检查企业18家，其中药品GMP检查企业1家，药品GSP检查企业6家，医疗器械生产企业检查11家。

　　同时根据摸底调查情况建立检查员档案库，结合检查员的专业背景、工作经历和检查情况，对检查员实行分类管理，并开展了多元化的检查员培训，与兄弟中心合作、与第三方合作、与产业集聚区合作。今年初以来，与湖州联合举办2018年化妆品检查员培训，新增检查员18名；与“蒲公英”联合举办嘉兴药品GMP检查员、药品注册核查员培训班，新增33名检查员。